在FDA对避孕药的反馈后,Agile Therapeutics陷入困境

时间:2019-06-07  author:风衅次  来源:永利游戏网站  浏览:108次  评论:25条

(路透社) - 周五,该药物开发商表示,预计该公司的主要实验产品 - 避孕药补丁 - 可能会对健康监管机构的问题采取长期措施,Agile Therapeutics Inc的股价下跌75%。

一个视图显示美国食品和药物管理局(FDA)总部位于马里兰州Silver Spring,2012年8月14日。匹配特别报告USA-FDA / CASES REUTERS / Jason Reed / File Photo

美国食品和药物管理局(FDA)曾两次拒绝批准敏捷的敏感避孕药Twirla,而Agile表示该机构仍对该贴剂的粘附性质有“重大担忧”。

“根据FDA的反馈意见,我们还重新评估我们的业务计划,以确定如何扩展我们为公司运营提供资金的能力,”敏捷首席执行官Al Altomari在一份声明中表示。

在4月16日与总部位于新泽西州普林斯顿的公司会面时,FDA提议敏捷应重新制定Twirla的某些特性,并开展一项新的研究。

该机构还建议由一个独立的咨询委员会评估这种药物。

Twirla含有一系列女性荷尔蒙,设计每周使用一次,持续三周,但美国食品和药物管理局表示贴剂往往会脱落,因此可能无法提供有效避孕所需的激素量。

Altomari表示,敏捷“持平”不同意FDA的评估,并且预计会升级此事并与该机构进行争议解决程序。

他补充说,如果将其他业务活动搁置,敏捷有足够的现金资助上诉。

截至3月31日,雅居乐的现金为2830万美元。

“适可而止。 我们需要上楼。 我们需要一双新鲜的眼睛......补丁不会在过程中间跳出女性的身体,“Altomari在与分析师的电话会议上说。

敏捷希望上诉流程中的每一步都需要大约60天,虽然它希望在年底之前得到解决,但该公司没有提供更具体的时间表。

RBC Capital Markets的分析师Randall Stanicky表示,“最重要的是,这是一个具有挑战性的更新,今天的股票显然将会疲软,这反映出现在的前景更加不确定。”

周五上午触及纪录低点58美分后,雅居乐的股价下跌了76%。

Tamara Mathias在班加罗尔报道; 由Arun Koyyur和Sai Sachin Ravikumar编辑

我们的标准:

最近更新

本类推荐

本类排行