监管机构标志着可能的出生缺陷与GSK的HIV药物有关

时间:2019-06-07  author:皮页骓  来源:永利游戏网站  浏览:67次  评论:194条

伦敦(路透社) - 美国和欧洲监管机构表示,他们正在评估葛兰素史克公司的艾滋病毒药物dolutegravir可能与严重的先天性缺陷有关的证据,为近年来一直是关键利润驱动因素的药物蒙上阴影。

葛兰素史克(GSK)标志于2018年3月21日在新加坡GSK亚洲之家展出。图片拍摄于2018年3月21日.REUTERS / Loriene Perera

周五美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)采取的行动是根据博茨瓦纳的一项研究得出的初步数据,该研究发现在服用该药时怀孕的母亲所生的婴儿有4例神经管缺陷。

葛兰素史克表示,它正在通知医生这个问题,并与医疗机构合作,以更好地了解潜在的风险。

“没有已知的机制将dolutegravir与这些类型的出生缺陷联系起来,并且在临床前研究中没有相关的发现,”该公司在一份声明中说。

EMA表示,不应该为寻求怀孕的女性开处方,而怀孕的女性应该在服用期间使用有效的避孕方法。

神经管缺陷(NTD),例如脊柱裂,是在妊娠早期可能发生的出生缺陷,当脊髓,大脑和相关结构不能正常形成时。

Dolutegravir是一种所谓的整合酶抑制剂,存在于品牌药物Tivicay和Triumeq中,由GSK的多数股权ViiV Healthcare部门出售。 吉利德科学公司(Gilead Sciences)最近批准了一种名为bictegravir的竞争产品。

这些药物通过阻断HIV酶来防止病毒繁殖,从而减少体内病毒的数量。

“动物模型通常可预测药物引起的出生缺陷,如果在动物模型中没有观察到证据,那么在人体中观察到这种效应是非常罕见的,”GSK说。

由于该人群的安全性和有效性数据不足,世界卫生组织已建议不要在怀孕期间或母乳喂养期间使用该药物,本指南保持不变。

dolutegravir在博茨瓦纳的四个先天缺陷中的作用尚未确定,因为NTDs也与叶酸缺乏和肥胖等风险因素有关。

Ben Hirschler的报道; Alexander Smith编辑

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