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Teva希望在9月份推出偏头痛药物

时间:2019-06-07  author:聂俅詹  来源:永利游戏网站  浏览:70次  评论:109条

耶路撒冷(路透社) - Teva制药工业公司周三表示,在最初推迟后,它可能会在9月中旬开始进行偏头痛治疗。

文件照片:2017年12月14日在耶路撒冷看到Teva制药工业大楼。路透社/ Ammar Awad /文件照片

这家负债累累的公司正在依靠药物 - 弗雷马珠单抗 - 以及亨廷顿的治疗Austedo,以帮助它恢复增长。

在竞争对手Amgen上周获得FDA批准Aimovig预防成人偏头痛之后,Teva和Eli Lilly正在竞相推出第二种偏头痛药物。

礼来公司表示,预计第三季度将对其galcanezumab药物作出FDA决定。

“我们正准备在批准后立即推出该产品,”Teva北美商业部门负责人Brendan O'Grady在一份声明中表示。 “偏头痛患者已经等待多年的新预防性治疗才能进入市场。”

总部位于以色列的Teva最初希望在6月前获得fremanezumab的批准,但美国食品和药品管理局2月份对Teva合作伙伴Celltrion( )在韩国的制造工厂提出的担忧延迟了批准。

上个月,世界上最大的仿制药制造商Teva表示,它将推迟到2018年底。

Teva周三表示,FDA的处方药使用者费用法(PDUFA)行动日期定于9月16日,当时FDA可能会对每月和每季度剂量的fremanezumab做出决定。

它指出,没有来自FDA的额外数据请求。

“我们的主要目标是尽快为偏头痛患者提供预防性治疗方案,”Teva全球研发执行副总裁Hafrun Fridriksdottir表示。 “当我们努力为患者提供这种重要疗法时,我们对与FDA的持续沟通感到鼓舞。”

自去年8月以来,由于美国仿制药价格的下跌以及其重磅炸弹多发性硬化症药物Copaxone的模仿竞争,Teva的股价已经下跌了30%。

纳斯达克交易所早盘股价上涨0.1%至21.03美元。

Teva还承担了2016年以40.5亿美元收购Allergan仿制药业务Actavis的350亿美元债务,迫使其出售资产。 截至3月31日,其总债务为308亿美元。

Steven Scheer报道; 由Ari Rabinovitch和Susan Fenton编辑

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