在拒绝非阿片类药物疼痛注射后,Recro Pharma的股价暴跌

时间:2019-06-07  author:寿糅铡  来源:永利游戏网站  浏览:29次  评论:147条

(路透社) - 由于美国食品和药物管理局拒绝批准该制药商的非阿片类药物IV美洛昔康,Recro Pharma的股价在周四下跌超过50%,称止痛效果未达到预期。

一个视图显示美国食品和药物管理局(FDA)总部位于马里兰州银泉,2012年8月14日.REUTERS / Jason Reed / File Photo

根据美国疾病控制和预防中心的数据,该机构的决定是在全国范围内推动寻找成瘾性阿片类药物的替代药物的挫折,这些药物每天平均导致115人因过量服用而死亡。

这对Recro Pharma来说也是一个重大打击,它的IV meloxicam将是该公司在市场上的第一种药物。 目前,Recro的收入来自制药公司的制造和相关服务。

Recro没有说FDA是否可能要求在电话会议上进行新的研究。 该机构可能要求测试IV meloxicam与另一种止痛药的试验的其他数据,而不是将其与安慰剂进行比较。

“就我们现在的理解而言,评论者对一些数据的看法缺乏明确性,”首席执行官Gerri Henwood说。

“我们无法真正放弃......关注的领域,以便我们能够在与他们进行对话之前提供信息或前进道路。”

该公司表示计划与FDA会面,以确定该药物的下一步措施,该药物于2015年从Alkermes Plc购买。

截至3月31日,Recro的现金为5130万美元。

Henwood表示管理层将评估其选择。

美国食品和药物管理局在给该公司的一封信中表示,尽管该药物的后期试验显示其主要目标具有统计学意义,但它无法以目前的形式批准该营销申请。

这封信补充说,临时分析数据和试验中的选择性次要目标表明该药物的止痛效果不符合预期。

此外,FDA的信函提出了与应用程序中提供的某些数据的化学,制造和控制相关的问题,Recro说。

总部位于宾夕法尼亚州的公司股价在早盘交易中暴跌53%至6美元。

Sharnya G和Tamara Mathias的报道; 由Shailesh Kuber编辑

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