TherapeuticsMD对更年期相关疾病的治疗获得批准

时间:2019-06-07  author:门砰嗪  来源:永利游戏网站  浏览:34次  评论:73条

(路透社) - 女性医疗保健公司TherapeuticsMD公司周三赢得了美国首次批准,该药物监管机构在一年前拒绝更年期后因更年期引发的疼痛状况清除其激素疗法。

一个视图显示美国食品和药物管理局(FDA)总部位于马里兰州银泉,2012年8月14日.REUTERS / Jason Reed / File Photo

该公司的股票波动不定,在收益和损失之间波动。 自从美国食品药品管理局拒绝批准这项治疗后,他们已经上涨了50%以上,然后他们同意在没有新研究的情况下让公司重新申请。

Cantor Fitzgerald分析师William Tanner表示,鉴于药物的审查历史和市场对其可批准性的明显怀疑,FDA的决定应被视为一项重大事件。

治疗,Imvexxy,已被批准用于两个剂量,以治疗中度至重度性交困难,或与性有关的阴道疼痛,但附带黑匣子警告,监管机构最严格,萎靡心血管疾病的风险,可能的痴呆和子宫内膜癌和乳腺癌。

在与分析师的电话会议上,首席执行官罗伯特菲尼兹奥说尽管有警告,该药物的标签仍然好于预期。

Dyspareunia是外阴和阴道萎缩的症状,这是一种由绝经后女性荷​​尔蒙雌激素减少引发的疾病,该公司估计这种情况影响了美国约3200万女性。

该公司称其4 mcg剂量将成为市场上最低的剂量,当时FDA正在推动更低剂量的激素疗法。

“当你的有效剂量最低时,这是一个巨大的优势,”Finizio说。

据Jefferies分析师马修安德鲁斯(Matthew Andrews)估计,预计到2032年,Imvexxy的美国销售额将达到6.5亿美元。

该公司计划进行一项批准后的观察性研究,计划将Imvexxy的价格与目前可用的治疗方法相提并论。

Imvexxy通过插入阴道的软胶囊递送,使其与竞争产品区别开来,包括Allergan Plc的Estrace乳膏和NovoNordisk的Vagifem插入物。

该批准也成为TherapeuticsMD的第二种激素疗法TX-001的焦点,分析师预计该疗法将在10月份获得批准。

TX-001,它将治疗更年期症状,特别是潮热,已被分析师视为潜在的重磅炸弹。

根据Cantor Fitzgerald分析师Tanner的说法,预计2019年Imvexxy和TX-001的收入将达到1.12亿美元。

Tamara Mathias在班加罗尔报道; 由Sriraj Kalluvila编辑

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