调节生物技术药物副本的差距促使世界卫生组织介入

时间:2019-06-07  author:门砰嗪  来源:永利游戏网站  浏览:190次  评论:142条

伦敦(路透社) - 昂贵的生物技术药物的降价副本有望削减在富国和穷国等国家治疗包括癌症在内的严重疾病的成本 - 但监管不均衡造成了一个不平衡的市场。

文件照片:世界卫生组织(WHO)总部于2009年11月9日在日内瓦拍摄。路透社/ Denis Balibouse /文件照片

现在,世界卫生组织(世卫组织)正在逐步评估这种所谓的生物仿制药的质量,提供全球认可标志,使其更广泛可用,同时提高质量标准。

经过九个月的推迟,联合国机构计划在6月份邀请制药商在其基本药物清单罗氏(Rochexan)和赫赛汀(Herceptin)上提交两种抗癌药物生物仿制药的档案。

这两种药物在2017年的销售额约为70亿美元,但现在已经脱离专利,引发了竞争对手企业制造更便宜的副本。

“生物仿制药正在成为许多国家治疗设备中非常重要的一部分,包括低收入和中等收入国家,”世界卫生组织药物监管部门Emer Cooke说。

然而,在欧洲和美国等受到严格监管的市场之外,评估这些复杂的生物药物的标准各不相同,这些生物药物是在活细胞内制造的,绝不是原始药物的精确副本。

“正在发生的事情是,供应商直接进入各国并说'买我的产品',而且没有办法检查这些是否按照国际公认的标准制造或控制,”库克告诉路透社。

虽然生物仿制药必须与原始产品具有相同的治疗效果才能赢得欧洲或美国的认可,但在印度,中国和拉丁美洲等市场,预期的副本可以在未经原件验证的情况下获得批准。

对于患有类风湿性关节炎或乳腺癌等疾病的患者的健康来说,这是否是一个问题是一个争论的主题。

建立信心

西方领先的生物仿制药生产商辉瑞公司的研究人员在11月份的一份科学杂志上报道说,来自中国,印度,哥伦比亚,墨西哥和伊朗的七份关节炎和牛皮癣药物Enbrel的预定副本不符合西方监管机构制定的规定。

“我们希望确保世界各地的患者能够获得具有适当质量的真正的生物仿制药,因为如果你的生物仿制药产品确实根本不存在,那么你将破坏公众对全班的信心,”辉瑞监管部门表示专家朱迪思麦克唐纳。

其他涉及有限患者人数的研究发现新兴市场的预期副本同样出色,尽管在四家医院发现高水平的不良反应后,墨西哥标有的Rituxan副本于2014年被撤销。

“这就是我们关心的事情,”世界卫生组织的库克说。

她希望世卫组织的干预措施能够确保生物仿制药在质量,安全性和有效性方面与原始药物相当,从而建立对生物仿制药的信心。

达到标准的那些将赢得所谓的资格预审状态,这意味着药物有资格被联合国和其他援助机构采购。 各国越来越多地使用资格预审来指导批量购买药品。

印度生物技术制药商Biocon表示,世卫组织此举是一项积极的发展,可以更好地获取生物仿制药。 但其他人表示,未来可能会在新兴市场获得更高的营销许可。

生物仿制药占治疗比例越来越大的欧洲与吸收滞后的美国之间的差异表明,需要在设定足够高的标准与不阻碍廉价竞争对手之间取得平衡。

阿姆斯特丹非营利性医学基金会执行主任贾亚斯里·艾尔说:“监管过多和过少之间都存在争议。”

Zeba Siddiqui在孟买的补充报道; 由Alexandra Hudson编辑

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