FDA首席执行官概述了加速癌症药物批准的新方法

时间:2019-06-07  author:富鳊半  来源:永利游戏网站  浏览:85次  评论:91条
文件图片:美国食品和药物专员Scott Gottlieb于2017年10月10日在美国纽约市路透社总部接受采访.REUTERS / Eduardo Munoz

芝加哥(路透社) - 美国食品和药物管理局正在采取措施简化癌症药物的批准程序,预先审查临床试验数据,以确保申请公司提交完整。

美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb博士在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上发表的讲话中概述了这种新方法。该方法旨在消除监管障碍,从而拖延对有希望的新癌症治疗方法的评论。

Gottlieb称之为“实时肿瘤学评估”的新审查程序已经在许多申请中进行试点,以扩大已经批准的抗癌药物的使用范围。 Gottlieb认为,早期查看数据可以让公司在提交完整的申请表之前解决质量问题。

如果该过程成功,它将扩展到新癌症治疗的应用程序。

作为试点计划的一部分,FDA正在试用一份共享的申请文件,允许FDA审稿人将他们的意见添加到公司提交的背景文件中。

FDA还采取措施简化和标准化基因疗法和基于细胞的产品的制造过程的审查,例如新的嵌合抗原受体T细胞疗法或CAR-Ts,其涉及去除和改变患者的免疫细胞以识别并攻击癌症。

Gottlieb表示,此举可能会使更多的医疗机构或研究机构等网站制造这些细胞,从而扩大患者的治疗选择范围。 目前,收获的T细胞被运回公司进行处理,并且在将细胞返回并给予患者之前大约需要三周。

FDA还计划在今年夏天晚些时候向1000多名患者扩展其与CAR-T治疗相关的长期安全性问题数据库。 该信息将用于研究可预测长期缓解的潜在生物标志物。

有关ASCO的更多信息,请参阅:

Julie Steenhuysen的报道; 由Bill Berkrot编辑

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